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全球人類微生物組商業化應用概述 | 方興未艾,群雄逐鹿

//www.xpwjf.icu 來源:梅里埃營養科學(中國) 諾安實力可 時間:2019-05-22

公益100大型公益質量活動

繼上一篇綜述之后,梅里埃營養科學集團的專家將總結過去十余年微生物組學在歐洲和美國的發展歷程和現狀。本文還將回顧投資者和大型制藥公司如何在該領域投入大量資金,并寄望于將微生物組研究轉化為新型藥物。

微生物組研究的發展歷程

人類基因組分析的興起可分為三個階段:第一階段是20世紀50年代學術機構對人類DNA的初步探索;第二階段始于私人投資者發起的第一次臨床研究與新生物技術的出現;最后階段則是基因組分析的商業化應用。
基因研究從學術界到商業項目的轉變是極其快速的,這種轉變主要來源于對基因?;ぷɡ男棖?。與此同時,私營公司以更快,更便宜的DNA測序為目標開始開發新技術(在2000年左右,人類基因組測序的費用約為1億美元,而到了2015年這個數字已降為1千美元)。時至今日,幾乎所有的主流中心實驗室都備有DNA測序儀。
與人類基因組市場成長的軌跡類似,微生物組市場仍在孕育中。隨著治療方案的不斷發展,越來越多的產品進行臨床試驗,多個為食品,制藥和化妝品行業的客戶提供定制服務(如方案設計,測序和生信分析)的合同研究組織(CRO)的建立都表明微生物組研究目前剛進入第三階段,即商業化應用的起始階段。

微生物組研究活躍,學術領域歐洲名列首位

早在2000年,歐洲就進行了涉及微生物組的第一個臨床試驗,而美國和中國分別于2006及2009年才發起第一個微生物組臨床試驗。歐洲在學術界一直處于領先地位(圖1)。但與此同時,在2008年至2016年期間,中國的微生物組研究論文發表數量正以每年同比增長60%的幅度快速趕上。

但三個地區/國家在大型研究項目上的情況略有不同。美國于2000年推出人類微生物組計劃,項目耗資約為1.6億歐元。在2008至2013年期間,該項目的第一階段花費1.26億歐元,主要目的是描述健康人群的微生物組特點,進而創建微生物組數據庫,定義標準化的研究方案。第二階段預算為3400萬歐元,時間跨度為從2013年持續至2018年底。這個階段將致力于了解三組特殊人群的微生物組變化:孕婦和早產兒,患有腸易激綜合征(IBS)的患者和有2型糖尿病風險的人。
美國的第二個大型研究項目是奧巴馬執政期間美國政府于2016年啟動的國家微生物組計劃。該計劃目的是支持跨學科研究,開發技術平臺和壯大微生物組的研究隊伍。項目總預算接近4.2億歐元,其中75%的預算來自像比爾&梅林達蓋茨基金會,C3J,杰克遜實驗室,或戈登&貝蒂摩爾基金會這樣的私人機構。由于政府換屆,美國聯邦政府對該項目的具體投入尚不明確。
在歐洲,國家層面的研究則稍顯弱勢。MetaHIT是第一個歐洲微生物組的項目。該項目于2008年發起并于2012年完成,預算比美國的人類微生物計劃的規模要小一些,約為2100萬歐元。MyNewGut是歐洲第二個主要項目 (2013-2018),預算約為1300萬歐元,研究重點則專注于腸道微生物組,大腦發育和飲食相關疾病之間的關系。

微生物組技術的生態系統蓬勃發展,技術領域由美國主導

近十年來,專注于微生物組技術的初創公司紛紛成立和融資,并在2014-2015年達到高峰。如圖2所示,這些公司分布在不同的治療領域,其中最主要的是胃腸道疾病,傳染病和代謝紊亂。從2007年到2017年5月,累計融資規模達12億歐元。美國占了77%的資金,其次是歐洲,占比為21%。排名前五的公司獲得的資金支持占總融資金額的50%左右。這五家公司分別是Seres Therapeutics、4D Pharma、Synthetic Biologics、Synlogic和C3J Therapeutics。除了4D Pharma是歐洲公司之外,其余四家都位于美國。
在過去的幾年里,大型制藥公司都已采取不同的策略開展微生物組研究。在排名前50的制藥公司中,有35家明確表達了對微生物組研究的興趣。他們中的一些公司正在與微生物組技術公司建立合作伙伴關系。 例如,輝瑞(Pfizer)和楊森(Janssen)在2013年共同投資了Second Genome。Second Genome目前正在開發兩種主要產品,分別針對II期非酒精性脂肪性肝炎和炎癥性腸?。↖BD)。此外,法國的Enterome已與強生(Johnson & Johnson),武田(Takeda)和艾伯維(AbbVie)在炎癥性腸病領域建立了戰略合作伙伴關系,而在免疫腫瘤學方向它與Bristol-Myers Squibb密切合作。雀巢健康科學和Enterome還合資創建了一家公司,Microbiome Diagnostics Partners,以開發基于微生物組的創新診斷方法。

大型制藥公司也開始投資研發硬件。 楊森(Janssen)在2008年創建了人類微生物研究所,這為微生物組技術提供了最先進研發設施和有利的環境。默克(Merck)于2016年成立了劍橋探索科學中心,以促進關于微生物組在疾病過程中作用的基礎研究?;粵瑁‵erring Pharmaceuticals)正在為卡羅林斯卡研究所的轉化微生物組研究中心提供資金,以探討微生物組在妊娠相關醫學問題中的角色。
風投基金也非?;匚醮吹奈⑸鎰榧際豕咎峁┤謐?。在此,筆者舉兩家風投基金為例:位于巴黎的Seventure Partners和位于馬薩諸塞州劍橋的Flagship Pioneering。Seventure Partners在很大程度上促成了Enterome于2011年成立,并參與投資了其他許多在歐洲和其他地區的微生物組技術公司,如MaaT Pharma,TargeDys,LNC,Eligo Bioscience,Vedanta Biosciences,以及一些動物健保公司。相應的,Flagship Pioneering的投資組合也覆蓋了廣大領域。例如,其投資Seres Therapeutics,進行炎癥性腸病和艱難梭菌感染的治療方法研發。它還通過創立Indigo Agriculture來涉足植物微生物組領域。

私營微生物組技術平臺嶄露頭角,引領第三次微生物組研發與應用的浪潮

研究方案/方法的標準化是微生物組領域的一個熱點話題。由于目前尚無適用于微生物組分析的通用標準,所以結果存在可重復性方面的挑戰。根據筆者的實踐經驗,高污染風險存在于臨床試驗的若干階段,其中風險最高的環節是采樣。在測序之前,樣品可能在運輸過程中或在前處理時(從復雜的基質中提取DNA)受到污染。另一方面,如何長期穩定地保存微生物組樣本也亟待解決。某些研究機構,例如盧森堡綜合生物銀行(Integrated BioBank of Luxembourg)正在研究處理、保存微生物組樣本的最佳方法。
此外,對微生物組樣本庫的需求也在增長。樣本庫將為研究人員提供涵蓋大量人群的數據。大型制藥公司和生物技術公司將通過大數據分析將樣本庫用于發現新的生物標記物,或者在糞菌移植(FMT)前篩選符合特定腸道菌群特征的捐贈者。例如,在美國,非營利性的糞便銀行OpenBiome正依據FDA新藥研究流程開發糞菌移植療法(FMT),同時也為臨床醫生提供隨時可用于糞菌移植手術的糞便樣本。
在臨床試驗中,申辦方通常將研究的某些環節分包給合同研究組織(CRO),如志愿者招募,采集生物樣本和測試分析。目前,在涉及微生物組的臨床試驗中,對能提供多樣化服務的CRO的需求正在增長。申辦方希望CRO公司能提供從方案設計/撰寫,采樣工具制備,到樣本處理、測序和生物信息分析等全系列服務。臨床試驗中需要嚴格遵循臨床試驗方案,因為試驗的結果在很大程度上取決于方案能否在多個研究中心被精確的執行。若試驗不同階段所需的服務、技術采取統一標準的高水平質控,將進一步提升臨床試驗的質量。
許多公立機構,例如BioAster,TNO或Metagenopolis都是微生物組臨床試驗的分包商,但是有越來越多的私營企業開始參與市場競爭。
按照服務的范圍,私營分包商主要分成三類:測序服務供應商,生物信息公司和微生物組服務供應商。典型的測序服務供應商,比如華大基因或Fasteris,擁有幾種不同的測序技術,能以具有競爭力的價格提供相對快速的Sanger和NGS測序服務。第二類的生物信息公司能針對不同的應用目的,針對性的提供數據分析服務,目前它們也在增加微生物組數據分析工具的開發。最后一類是能力更為全面的微生物組研究平臺,能提供從方案設計、臨床試驗執行、生信分析、到報告/論文撰寫的全方位服務,這其中以Mérieux NutriSciences,Nizo,Atlantia為代表。

結語

盡管美國有許多大型微生物組研究項目,但就微生物組研究的整體水平而言,歐洲不僅先人一步,且現在仍然領先于美國。中國在微生物組領域的論文發表數量,以及國家資助的研究項目顯著增加,顯示出有迅速趕上的趨勢。
在微生物組研究中,美國的研究主要是由私人投資。除資金充足的生物技術公司外,大型制藥公司也采取不同的策略在這個領域布局。以胃腸道疾病,傳染病和代謝紊亂為重點,它們涉足了廣泛的領域。同時,對用于生物標記物研究的微生物組樣本庫的需求也日益增加。此外,在制定未來的微生物組分析標準方面也需要更多的關注與投資。食品,制藥和化妝品公司需要把自己研究的部分工作進行分包,微生物組CRO正在歐美興起,預計未來幾年對具有全方位能力的微生物組CRO的需求將以更快的速度增長。

數據來源

[1]  梅里埃營養科學集團內部資料
[2]  PubMed網站(截止2018年1月)
[3]  Clinicaltrials.gov網站(截止2018年1月)

英文作者

Etienne Casal 梅里埃營養科學集團 執行副主席
Murielle Cazaubiel 梅里埃營養科學集團 歐洲臨床研究中心 總經理(時任)
Françoise Le Vacon 梅里埃營養科學集團 歐洲臨床研究中心 首席科學官
Alessandra De Martino 梅里埃營養科學集團 歐洲臨床研究中心 戰略市場經理

中文編輯 | 萬林、劉洋
審稿 | 李定強

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